La vacuna, con resultados prometedores en macacos, se está probando contra el reloj, con ensayos de fase I para demostrar su seguridad en 200 voluntarios sanos de Reino Unido, EE UU, Suiza y Mali. Los datos iniciales de estos ensayos muestran que “el candidato a vacuna presenta un aceptable perfil de seguridad”, según un comunicado de GSK.
El primer lote, 300 viales, servirá para arrancar un gran ensayo clínico que implicará a más de 30.000 personas voluntarias, incluido personal sanitario. Será una fase III, destinada a evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna a gran escala. Unas 10.000 personas recibirán la vacuna experimental y sus parámetros serán comparados con los de los demás participantes.
La prueba será dirigida por los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU, coautores de la vacuna junto a la biotecnológica suiza Okairos, adquirida por GSK en 2013 por 250 millones de euros. Los ensayos comenzará en Liberia “en las próximas semanas”, según la farmacéutica.
“Es importante recordar que esta vacuna todavía está en desarrollo y cualquier futuro uso potencial en campañas de vacunación masivas dependerá de si la Organización Mundial de la Salud, los organismos reguladores y otros socios están satisfechos con la protección proporcionada por el candidato a vacuna sin causar efectos secundarios significativos. Y también dependerá de la rapidez con la que se pueda fabricar grandes cantidades de vacuna”, ha subrayado en un comunicado Moncef Slaoui, presidente de Vacunas Globales de GSK.En paralelo, explica GSK, se llevarán a cabo otros ensayos de fase II, con menos voluntarios, para certificar en otros países la eficacia y la seguridad del preparado, que emplea un virus del resfriado del chimpancé, el ChAd3, para transportar material genético inofensivo del ébola y generar una respuesta inmunitaria. En el laboratorio, cuatro macacos vacunados sobrevivieron a la inoculación del virus.
“No nos engañemos, esto no es una tarea fácil, porque hay enormes obstáculos logísticos que superar”, ha advertido el virólogo Jonathan Ball, de la Universidad de Nottingham (Reino Unido), a la organización Science Media Centre. “El virus del Ébola ha diezmado en Liberia lo que ya era una infraestructura sanitaria con recursos insuficientes, por lo que distribuir la vacuna será difícil”, alerta. En Liberia hay un médico por cada 100.000 personas, frente a los 370 que hay en España. Además, señala Ball, estas vacunas necesitan almacenarse en frío, un imposible en muchas zonas de África occidental.
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